50 Jahre Europäisches Arzneibuch

Vor 50 Jahren begann die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches. Es wurde ständig erweitert und erneuert, sodass mit der aktuellen Ausgabe ein über 5000-seitiges Werk zur Verfügung steht.

Höchste Qualitätsstandards bei Medikamenten in Europa

Am 22. Juli 1964 haben Mitgliedstaaten des Europarates ein für die Patienten- und Arzneimittelsicherheit bedeutendes Übereinkommen unterschrieben: Die Ausarbeitung eines Europäischen Arzneibuches wurde begonnen. Der Europarat ergriff die Initiative, die national unterschiedlichen Qualitäts- und Sicherheitsstandards in Bezug auf die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln zu harmonisieren. Die Qualitätsnormen des Europäischen Arzneibuchs sind für alle Arzneimittelhersteller rechtlich bindend. Ihre Einhaltung ist Voraussetzung für die Erteilung einer Arzneimittelzulassung durch eine nationale oder europäische Behörde.

Dem Übereinkommen gehören derzeit 38 europäische Länder an, seit 1978 auch Österreich. 1994 ist auch die EU dem Übereinkommen beigetreten. Dazu kommen 23 – auch nicht europäische „Beobachterstaaten“ - auch die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat Beobachterstatus. „Das Europäische Arzneibuch war der erste und wichtigste Schritt auf dem Weg zu einer einheitlichen Qualität von Arzneimitteln in Europa. Ein Meilenstein für die Harmonisierung von Qualitätsnormen im Interesse der Arzneimittelsicherheit“, so Dr. Hans Steindl, Kammeramtsdirektor der Österreichischen Apothekerkammer.

In den letzten 50 Jahren wurde das Europäische Arzneibuch ständig erweitert und erneuert, sodass mit der aktuellen Ausgabe ein über 5000-seitiges Werk zur Verfügung steht, das in jeder Apotheke in Österreich seinen Platz hat. „Arzneimittelsicherheit ist das zentrale Thema in der Pharmazie. Das Europäische Arzneibuch ist eine Grundfeste in Sachen Sicherheit und Qualität und fehlt in keiner Apotheke,“ so Mag. pharm. Max Wellan, Präsident der Österreichischen Apothekerkammer. Denn auch für alle Medikamente, die direkt in der Apotheke für den Kunden angefertigt werden, die so genannten magistralen Rezepturen, gilt das Europäische Arzneibuch mit seinen hohen Qualitätsstandards als bindend. Man spricht daher auch von „Arzneibuchqualität“, wenn Produkte nach diesen Vorgaben hergestellt werden.

Die Europäische Arzneibuch-Kommission besteht aus nationalen Delegationen mit maximal drei Mitgliedern aus Forschung, Industrie und Behörden pro Land, sie leistet die inhaltliche Arbeit an der Erstellung des Europäischen Arzneibuches. Erarbeitet wird das Europäische Arzneibuch in 17 ständigen Expertengruppen und ca. 40 Arbeitsgruppen. Auch die Österreichische Apothekerkammer arbeitet intensiv am Europäischen Arzneibuch mit. Mehrere Analysemethoden, die im Apothekerlabor in Wien entwickelt wurden, fanden Einzug im Europäischen Arzneibuch und sind nunmehr für alle Länder bindend. Eine der jüngsten Errungenschaften war eine von Dr. Martin Punzengruber und seinem Team des ApothekerLabors entwickelte Analyse zur Prüfung der Authentizität von ätherischen Ölen. Viele Fälschungen konnten durch diese Methode enttarnt werden.

Das Labor der Österreichischen Apothekerkammer
Pharmazeutische Expertise, Qualitätssicherung und Stabilitätsprüfungen werden vom Apothekerlabor in Wien 1090 sowohl für Pharmaunternehmen als auch für Apotheken angeboten. Die Experten arbeiten in höchsten internationalen Fachkremien mit. Das ApothekerLabor erstellt unabhängige analytische Dossiers, entwickelt eigene Analysemethoden zur Feststellung von Inhaltsstoffen und organisiert Fortbildungen und Schulungen für Apotheker.