Gefälschte Studien - Sechs Präparate in Österreich betroffen

Eine Inspektion der französischen Arzneimittelbehörde (ANSMS) hat gravierende Mängel in der Durchführung von Bioäquivalenzstudien für Generika-Zulassungen aufgezeigt. Laut AGES könnten in Österreich sechs Präparate mit gefälschten Daten zugelassenen worden sein. Bisher aber liegen keine Hinweise auf Gesundheitsgefahren vor.


Es existiert der Verdacht, dass relevante Studienparameter vorsätzlich gefälscht wurden, was einen massiven Verstoß gegen die Good Clinical Practice (GCP) darstellt. Das bedeutet, dass generische Arzneimittel unterschiedlicher Wirkstoffklassen anhand fälschlicher Studiendaten zugelassen worden sein könnten und bei diesen in weiterer Folge mitunter mit Zulassungssuspendierungen gerechnet werden muss, berichtete die AGES. Der Fall betrifft möglicherweise den gesamten EU-Raum und darüber hinausgehende Weltregionen.    

 Folgende Produkte müssen laut AGES weiterführenden Zulassungsprüfungen unterzogen werden:    
 

  •  Nebivolol G.L. 5 mg - Tabletten, G.L. Pharma, Zul.-Nr.: 1-27947,    
  •  Nebilan 5 mg Tabletten, G.L. Pharma, Zul.-Nr.: 1-28256,    
  •  Venlafaxin Bluefish 75 mg, 150 mg Hartkapseln, retardiert, Bluefish, Zul.-Nr.: 1-28856, 1-288567   
  •  Nebivolol ratiopharm 5 mg Tabletten, ratiopharm, Zul.-Nr.: 1-29165,    
  •  Desloratadin ratiopharm 2,5 mg, 5 mg Schmelztabletten, ratiopharm, Zul.-Nr.: 1-31313, 1-31314, 
  •  Melleva 150 Mikrogramm / 30 Mikrogramm Filmtabletten, Velvian, Zul.-Nr.: 1-35303.    


 Die Medizinmarktaufsicht merkte aber an, dass die vorliegende Verdachtslage "nicht zwingend eine eingeschränkte oder keine Wirksamkeit sowie eine von den Studieninformationen abweichende Nebenwirksamkeit der betroffenen Arzneien bedeutet". Die gelisteten Produkte sind bereits seit mehreren Jahren im Einsatz und haben bisher keine Anhaltspunkte auf eine schlechtere Wirksamkeit und Sicherheit geliefert. Es handelt sich bei allen Präparaten um Arzneimittel, die in überprüft hoher Qualität hergestellt wurden und denselben Wirkstoff in derselben Menge, wie die jeweiligen Vergleichsprodukte (Originatoren), enthalten. Klinisch relevante Unterschiede sind unwahrscheinlich, können jedoch nicht völlig ausgeschlossen werden, betonte die AGES.    

Die AGES Medizinmarktaufsicht wird nun die Produkte überprüfen und allfällige Vorsichtsmaßen ergreifen, um sicherzustellen, dass auch zukünftig jede Zulassung in Österreich auf fundierten Studien basiert. Da die Causa über die Grenzen des österreichischen Bundesgebietes hinaus bedeutsam ist, ist das weitere Vorgehen in enger Kooperation mit der europäischen Arzneimittelagentur EMA geplant und abgestimmt.    

Die AGES Medizinmarktaufsicht koordiniert die dazu notwendigen Maßnahmen mit den jeweiligen Zulassungsinhabern. Bioäquivalenzstudien zur Sicherung einer akzeptierten Zulassungsgrundlage können im Zweifelsfall relativ rasch nachgeholt werden, hieß es. Für den Fall, dass in Österreich zwischenzeitlich ein Ruhen der Zulassung einer der genannten Arzneispezialitäten ausgesprochen werden muss, sei nach derzeitigen Informationen weder mit Engpässen noch mit einer eingeschränkten Versorgungslage der betroffenen Wirkstoffe zu rechnen. Alle derzeit gesetzten oder noch zu setzenden Aktionen würden reine Vorsichtsmaßnahmen darstellen. Die AGES ging von keiner Gefahr für die Sicherheit von Patienten aus.